Bulário Brasil

Toplexil pediátrico - Bula

Bula do Medicamento ....

Princípio ativo: cloridrato de oxomemazina + guaifenesina + paracetamol

Apresentação: Solução oral: frasco com 100 ml.

USO ORAL. USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE).

Fórmula

Cada 5 ml de TOPLEXIL(equivalente a uma colher de chá) contêm:
cloridrato de oxomemazina.................. 0,920 mg guaifenesina ............................................. 25 mg paracetamol .............................................. 10 mg excipientes q.s.p...................................... 5 ml (ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, citrato de sódio diidratado, ciclamato de sódio, corante nova coccina, metilparabeno, sacarose líquida, essência de custard, propilparabeno, álcool etílico 96°GL, sorbitol solução a 70% e água purificada).

Indicação:

Ação esperada do medicamento: TOPLEXIL é um medicamento antitussígeno, expectorante, dotado de propriedades antitussígenas, sedativas, antissépticas das vias respiratórias, expectorante, fluidificante das secreções brônquicas, analgésicas e antipiréticas.

Cuidados de armazenamento: conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: Vide embalagem. . Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde..

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: De modo geral, o organismo tem uma ótima tolerância a TOPLEXIL. Alguns pacientes podem apresentar uma ligeira sonolência durante o tratamento. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes condutores de veículos e máquinas. Caso ocorra alguma reação desagradável durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Ele lhe dará a orientação adequada. Até o momento não foram relatados efeitos indesejáveis graves com o uso de TOPLEXIL.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Contra-Indicaçõese precauções:

- Não deve ser administrado a pacientes alérgicos aos componentes de TOPLEXIL;
- Ligada ao cloridrato de oxomemazina: insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau;
- Ligada ao paracetamol: insuficiência hepatocelular;
- Avise seu médico caso tenha problemas respiratórios, de fígado ou se for diabético. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONtêm SACAROSE LÍQUIDA E SORBITOL SOLUÇÃO A 70%.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA

TOPLEXIL é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação do cloridrato de oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; da guaifenesina, anti-séptico das vias respiratórias, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante, e do paracetamol, dotado de propriedades analgésicas e antipiréticas que está presente na fórmula numa pequena quantidade, visando apenas eliminar a sensação de mal-estar que pode ocorrer em alguns pacientes acometidos de tosse.

Indicações

Tratamento de processos traqueobronquíticos e suas manifestações.

CONTRA-Indicações

- Não deve ser administrado a pacientes alérgicos aos componentes de TOPLEXIL; - Ligada ao cloridrato de oxomemazina: insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau;
- Ligada ao paracetamol: insuficiência hepatocelular.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.

Ligada à cloridrato de oxomemazina: é desaconselhado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em caso de prescrição para pacientes diabéticos, observar sempre a quantidade de sacarose contida no excipiente do xarope; 3,5 g por colher de chá.

Deve-se ter cautela ao administrar TOPLEXIL a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONtêm SACAROSE LÍQUIDA E SORBITOL SOLUÇÃO A 70%.

Gravidez: A inocuidade de TOPLEXIL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.

Interações Medicamentosas:

TOPLEXIL pode potencializar os depressores do SNC bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).

REAÇÕES ADVERSAS

O efeito adverso mais comumente observado é sonolência. Entretanto, mais raramente, podem-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.

POSOLOGIA

Crianças de dois a quatro anos: 2 a 5 colheres das de chá* ao dia. Crianças acima de quatro anos: 3 a 6 colheres das de chá* ao dia.

* cada colher de chá equivale a 5 ml
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período.

SUPERDOSAGEM

Ligada à cloridrato de oxomemazina: o quadro clínico pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.

Ligada ao paracetamol: uma dosagem maciça provoca citólise hepática, com susceptibilidade à necrose completa e irreversível. Os sinais clínicos manifestam-se, geralmente, nas primeiras 24 horas. O tratamento deverá ser realizado em unidade especializada. Os sinais clínicos de lesão hepática podem aparecer mais tardiamente.

PACIENTES IDOSOS

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MS n°1.1300.0273
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP 5.854

Fabricante:

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos Efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contêm restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.